La fase previa al diseño del estudio de investigación, es el desarrollo del llamado Protocolo de Investigación. Para definir una estructura básica, la OMS, a través de la PAHO (Pan American Health Organization), estableció unas recomendaciones para la elaboración de este importantísimo documento.
El primer aspecto a tener en cuenta es que la redacción de este protocolo, no debe exceder de 20-30 folios (tamaño letra 12, e interlineado sencillo), contemplándose en él como mínimo: título, pregunta de investigación, antecedentes, justificación de la investigación, objetivos generales y específicos, metodología, como se analizarán los resultados, cronograma (calendario de como se desarrollará el proyecto) y anexos. A continuación se detallan algunos aspectos importantes a tener en cuenta durante su desarrollo.
Título
El título debe reflejar fielmente el contenido del trabajo, ser breve y conciso, y contener 4 aspectos: objetivo, diseño del estudio, variables importantes y la población de estudio. Un buena forma de expresarlo es utilizar acrónimos.
Ejemplo: «Efecto de la actuación farmacéutica en la adherencia del tratamiento farmacológico de pacientes ambulatorios con riesgo cardiovascular (EMDADER-CV-INCUMPLIMIENTO)».
Introducción
La introducción engloba el por qué es preciso realizar esta investigación propuesta. En ella se describirá lo que se conoce sobre el tema elegido, los aspectos desconocidos del problema, indicando desde la magnitud, frecuencia y distribución de la población con ese problema, hasta las causas conocidas, destacando las soluciones previas publicadas para su resolución y los resultados obtenidos, así como de los aspectos no conocidos. Se pueden distinguir los siguientes puntos:
- Tema de investigación.
- Problema de investigación. Pregunta de investigación.
- Fundamento teórico: es la base sobre la que se sustenta la pregunta de la investigación. Una vez planteado el problema, se revisan los conocimientos actuales a través de una búsqueda bibliográfica. Si procede (dependiendo del tipo de estudio), es el momento de formular la hipótesis.
- Justificación: incluye la relación entre el estudio y las prioridades de la comunidad o el país.
Es muy importante realizar una buena introducción para después definir el/los objetivo/s a investigar.
Hipótesis
Se formula en condicional, y sólo en aquellos estudios donde es necesaria.
Objetivos
Los objetivos deben de ser formulados en infinitivo, en 2 ó 3 frases siguiendo un orden de complejidad. Debe ser: claros, directos, medibles, precisos y factibles. Es importante recordar que las conclusiones que se obtendran al finalizar el estudio, responden a los objetivos planteados.
Metodología (Material y Métodos)
En la metodología se refleja el tipo de estudio, así como un diseño específico, según los objetivos mencionados. Es importante indicar como se controlaran las variables confusorias del estudio que disminuirían significación interna a los resultados.
- Tipo de estudios (diseño): observacional, cuasi-experimental, experimental… (ver ejemplos).
- Población y muestra del estudio (deben figurar los criterios de inclusión y exclusión).
- Ámbito de estudio (temporal y espacial): ¿dónde? y ¿Cuándo?.
- Definición de variables: hay que enumerar y definir de forma clara todas las variables a medir en el estudio.
- Obtención de información: hay que determinar las técnicas de recogida de la información: definición del procedimiento, cuestionarios, entrevistas, mediciones, historias clínicas…
- Análisis de datos (método estadístico que se va a utilizar para analizar los datos).
- Limitaciones del estudio
Cronograma
En el cronograma, hay que detallar cronológicamente las tareas de la investigación. Hay que especificar el calendario del trabajo, como se van a distribuir las actividades (búsqueda bibliográfica, elaboración del protocolo de investigación, ejecución del protocolo (trabajo de campo), análisis e interpretación de los resultados, informe final).
Cuestiones Éticas
Las cuestiones éticas tratan la protección de los individuos en cuanto al daño físico y psicológico. Debe existir consentimiento informado y pleno conocimiento. No se puede invadir la intimidad, confidencialidad de los datos. No se pueden invadir derechos, niños, minusválidos…
Bibliografía
La bibliografía debe de ser básica, reciente (menos de 5 años) y referenciada según la Norma de Vancouver (Autor/es. Titulo. Revista. Año; (Volúmen) número: páginas).
Ejemplo: «Rodríguez-Chamorro MA, García-Jiménez E, Amariles P, Rodríguez-Chamorro A, Faus MJ. Revisión de test de medición del cumplimiento terapáutico utilizados en la práctica clínica. Aten Primaria 2008; (8) 40:413-7».
Anexos
Se deben incluir los anexos al final del protocolo. Se consideran anexos: la hoja de recogida de datos (cuestionarios), formularios, material de educación sanitaria a utilizar, … y en general aquellos documentos que se emplearán posteriormente durante el desarrollo de la investigación.
Artículo recomendado
Os recomendamos leer el siguiente artículo de cómo elaborar un protocolo de investigación:
«Rodríguez del Águila MM, Pérez Vicente S, Sordo del Castillo L y Fernández Sierra MA. Cómo elaborar un protocolo de investigación en salud. Med Clin (Barc). 2007;129(8):299-302».
